Skillet mellom API, farmasøytiske hjelpestoffer og farmasøytiske mellomprodukter

Den perfekte definisjonen av API i ICH Q7A: en blanding av ethvert stoff eller stoff som brukes i fremstilling av et medikament, og en aktiv komponent i stoffet når den brukes i legemiddelindustrien. Dette stoffet har farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekter i diagnose av sykdom, behandling, lindring av symptomer, behandling eller forebygging av sykdom, eller kan påvirke funksjonen eller strukturen i kroppen.

En effektiv komponent i et medikament. Først når API blir behandlet til et farmasøytisk preparat kan det bli en medisin for klinisk bruk.

Som fastsatt i det kinesiske farmakopéen, refererer medisinske hjelpestoffer til alle medisinske materialer bortsett fra hovedmedisinen for å løse formuleringen, gyldigheten, stabiliteten og sikkerheten til formuleringen når formuleringen er designet. Formuleringsprosessen for medikamentformulering er i hovedsak prosessen med screening og anvendelse av farmasøytiske hjelpestoffer i henhold til kravene til medikamentelle egenskaper og doseringsformer.

De såkalte farmasøytiske mellomproduktene, også kjent som medisinske mellomprodukter, er faktisk mellomprodukter som råvarer, materialer og hjelpestoffer som brukes i prosessen med å produsere farmasøytiske produkter. Faktisk brukes noen kjemiske råvarer eller kjemiske produkter i prosessen med medikamentsyntese. Dette kjemiske produktet, som ikke krever en produksjonslisens for et medikament, kan produseres i et felles kjemisk anlegg og kan brukes til syntese av medisiner så lenge det når et visst nivå.

Vi kan se at API, medisinske hjelpestoffer og medisinske mellomprodukter brukes til å produsere de ferdige produktene. Forskjellen er at de tre er produktene fra forskjellige stadier, og råvarene er nærmest de ferdige produktene. Den generelle produsenten kjøper råstoffmedisinen, viderefører behandlingen til den, legger til den tilsvarende medisinen som er hjelpende, etter at behandlingen har blitt den ferdige produktmedisinen. Mellomproduktene er forløperne for API -ene, og er produktene fra forskjellige stadier før de støtter API.